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章 总则
条（目的）根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械（以下简称“冷链管理医疗器械”）的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，特制定本指南。
解读：看到了吧，上位法《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的要求。而且之处在运输和储存的过程当中的质量管理，有些人肯定又在抱有侥幸心理了，我是生产企业，我是给经营公司卖我们的产品，所以我们不需要冷链。呵呵，如果你再看看“生产、经营、使用各个环节”。你还会说和你无关吗？所谓冷链管理是全过程的冷链啊。之前的好多人就在钻GMP的空子，因为GMP没有GSP要求的多，现在这个指南恰钱弥补这个空缺，重视起来吧。
第二条（适用范围）医疗器械生产经营业企业和使用单位运输与贮存冷链管理医疗器械，应遵循本指南。
解读：如果你还不死心，第二条又强调了一次对吧，谁要遵循本指南，冷链管理医疗器械的“生产、经营业企业以及使用单位”，在什么情况下使用“运输与贮存冷链管理医疗器械”时。你所要做的就是赶紧和我们一起来好好学习学习法规，对应的完善和更新相应的管理流程。否则等到检查组检查到你头上在弄就来不及了。
第二章 人员与设施设备
第三条（关键岗位人员培训）冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员，应当接受相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
解读：关键人员这个如何界定呢，肯定是跟冷链相关的人员了，这个时候就包括了生产企业的库房人员、发货人员、企业自己的销售人员、以及经营公司的库房、销售、质量人员了。都要接受什么样的培训呢？本指南、GMP、附录、监督管理条例、监督检查指导原则的培训一定得有吧（法律法规）、产品标准、产品说明书、产品防护一定要有了吧（专业知识），验证方案的培训一定要有了吧，设备的操作培训一定要有吧、发货装运方式、货物冷链后的验收一定要有了吧（工作制度和标准操作规程的培训）。考核上岗没什么说的了吧，做了多少培训，就要有多少考核和评价啊。
第四条（冷藏冷冻设备）医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）、冷藏车、冷藏箱或保温箱等设施设备。
解读：看看都有哪些设备企业需要准备的。?淇猓ɡ洳乜饣蚶涠晨猓┎还苁蔷??故巧??急乇付园。有要求的哦，要有监控温度的设备，并且有远程发送报警的设施，以便冷库出现问题能够及时得到解决。冷藏车必须要有，但企业没有怎么办，第三方物流。?芄话锏侥愕。冷藏箱必须要有，没有就买吧，保温箱（恐怕是目前大多数企业都在用的吧，但是如果你做过确认，你就会知道了，你买的那种保温箱，效果很差的）、其实还应该有冰排、冰袋、干冰、银箔箱（不过不属于设施、设备所以没写到这里边来）。医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜/箱等）。对于终端来说就是一个冷库或冷藏柜/箱对吧，不过管理原则都是一样的，要验证。??嗫匕。
第五条（冷库）冷库应具有自动调控温度的功能，需配备备用制冷机组，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统。
解读：这个是库的基本要求了，但是有很多企业可能只做到了冷库，没有双路电或配比发电机。看好了要求。???┑，为什么要那些东西就是为了保证连续啊。冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。
看看，怎么没说半成品、成品呢？该知道为什么吧，半成品是半成品库，成品是成品库，这里虽然没说，但是明显是说成品啊。所以这里强调一下专库，给大家个警示吧，分区肯定是待验啊、合格。ㄖ?媲?、不合格。ㄍ嘶跚，退货的产品还能合格吗？你企业自己去的冷链都做不好，回来的能做好吗？所以是不合格。）、“包装材料预冷区（货位）”这个就是法规的亮点了，告诉你其实对包装材料是要预制冷的， 这个是个良好的规范操作，企业估计没几个做的，重视一下吧。
第六条（冷藏车）冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。
解读：呵呵，对于没有冷藏车的企业，简单些，就是直接外包就行了，合同签好，质量协议签好，并且对外包方的冷藏车验证进行确认即可。对于自己有冷藏车的就得完全按要求来了。不过估计也没几家有冷藏车。
第七条（冷藏箱、保温箱）冷藏箱、保温箱应具有良好的保温功能。冷藏箱应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷剂及隔温装置，并符合产品标签说明书标示的储运要求。
解读：冷藏箱的要求相对于保温箱的要去更高，其实就相当于车载小冰箱了，因为能够自动调节箱体内温度啊。保温箱这个就有讲究了，保温材料（一般是泡沫对吧），那么他的厚度。?芏劝。?蓟嵊跋毂Ｎ滦Ч?，还有里边放置的蓄冷剂（冰袋、冰排、干冰等），隔温装置（银箔箱等）。
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解读：为什根据验证的参数、条件来正确使用相关设施和设备。?ズ煤每纯茨忝窍衷诘姆⒒醴绞，那样放冰排，放那种冰排。能保证你的产品吗？如果你做过或玩过冷链验证的话，冰排的数量、内添材料、摆放位置、什么情况下摆放都是有严格规定的，而这些规定就是来源验证的结果啊。还有冷库，肯定有死角或是制冷不好的地方，那个区域在验证后是禁止放置物品的这些才是正确、合理的使用相关设施及设备啊。
第十条（收货管理）在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收。
解读：怎么样核实运输方式呢？肯定是看承运方对吧，来的是快递公司还是第三方物流（正规第三方冷链物流公司）？是用冷藏车、还是用冷藏箱、保温箱，是否有干冰、冰袋、冰排，是否有不可逆标签，是否有温度记录仪，在途温度通过读取记录仪信息进行检查，开门时通过内置温度记录装置看当时的温度，启运时间和到货时间可以通过记录仪看，也可以通过运输记录来看；上边到过退货的问题对吧。?绻?愕睦淞醋龅暮玫幕，按这条逐一核对，完了后入待检区，进行相应的检定，否则一律进不合格品区。这里说的不符合温度要求拒收说的是正常验收。?杂谕嘶仄笠档亩?，拒收了去哪。?隙ㄊ前床缓细翊?戆。?裨蚓苁蘸蠓⒏?突В克?圆灰?斫獯砹伺。
第十一条（验收管理）使用冷库贮存的，应当在冷库内进行冷链管理医疗器械的验收。
验收人员应当检查产品状态，并按《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条的要求做好记录。
解读：这个其实是一个良好的操作规范，笔者曾经在医药行业工作时，连成品取样及成品留样都要在冷库内进行操作，虽然穿着棉衣，但是还是很冷，冻死宝宝了。“突然想到，是不是奇葩老板会让员工不用温度记录仪而是用温度计蹲在冷库里做验证呢？”呵呵。如果是，可够损的了。至于怎么验收，就不用多将了吧，既然提到《医疗器械经营质量管理规范》，就给大家提个醒，本来之前就是应该这样的，生产企业的冷链管理应当与经营保持一致，GMP法规对冷库管理中也说了，应遵循其他管理法规相关要求，进行管理了。就是没说经营，我就不做，这就是企业老板的心态，试问，这样的心态能有好的产品？现在还能侥幸吗？明确了，参照执行吧。
第十二条（在库养护）冷链管理医疗器械在库期间应按照医疗器械说明书或标签标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。
冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置均不得码放物品。
解读：在库养护，其实说的有些少。??艘?床?肥遣皇且?瓷璞负蜕枋┑淖刺?兀渴遣皇且?岳淇舛ㄆ诘慕?形?けＱ?兀堪??臃?。???。ň」芾淇饫锉叩命/span>制冷设备自带除霜功能）。
对于风机出风口1米范围内不能放物品的要求是应该的，因为你要做冷库验证,你就会发现这些地方的确不能放东西,一个是可能会产生冷凝水,一个是正下房温度不稳定,正前方温度又偏低。
其实除了这些，还有什么要求呢？就是冷库灯下一定距离也不要放产品，另外“冷藏车厢内产品的码放，与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。”这个其实也是一个遵守原则，也适用于冷库。
第五章 出库与运输
第十三条（出库管理）冷链管理医疗器械出库时，应当由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。
解读：复核对什么呢？首先*重要的是要复核发的对不对，其次是该放的东西都放了，该做的隔离都做了。
使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合以下要求：
解读：上边提到了，验证都验证哪些了对吧，如果选用冰排放多少、位置、什么时间放置、是否需要隔离层，这些都是验证得来的，剩下的就是按验证好的写SOP，然后去做就是了。
（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预冷或预热至符合医疗器械说明书或标签标示的温度范围内。
解读：又提到了提前预冷对吧，干什么呢？就是保证产品呗。没别的，良好操作规范，看看，国家局的指南写的多细啊。写成这样你再不做，对得起谁。
（二）按照验证确定的结论，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
解读：再也不是想放多少就放多少的时代了。这个我就不多说了，以后你再放，放多少，怎么放，到时候专家就会问的哦，怎么回答我想不用我说了吧，验证来的，给专家看方案和报告。
（三）冷藏箱启动制冷（热）功能和温度监测设备（保温箱启动温度监测设备），检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱。
解读：这么做是为了什么？很显然，就是保证全程冷链，首先要保证操作都是处于冷链，其实要保证监控都是记录冷链，别忘了你的温度记录仪一直开着呢，到时候你前边一堆温度记录是显示超过温度的，你也无法解释，该按法规做就按法规做吧。
（四）装箱时应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。
解读：呵呵，本来就想说这个的，这里就有，我之前说的那个银箔箱就是干这个用的，为什么隔离，蓄冷剂会与产品直接接触，接触后产品会被冻到的，毕竟是零度以下保存蓄冷剂。
（五）产品的包装、装箱、封箱工作应当在冷藏环境下完成。
解读：又一个规范操作，冷藏环境，和宝宝一起穿上棉衣，操作吧，否则你也被冻死了，吼吼。
第十四条（运输管理）运输冷链管理医疗器械的，应当根据运输数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。
解读：这个给企业留下了空间。?⒉皇嵌家?洳爻档，冷链的方式还有保温箱、冷藏箱。?趺从，企业自己灵活掌握啊。但是不论哪个，都得有验证才可以啊。
第十五条（冷藏车运输）使用冷藏车运输冷链管理医疗器械的，应符合以下要求：
（一）提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。
（二）冷藏车厢内产品的码放，与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
解读：上边两条原则同冷库，没什么多说的了，照方抓药就是了，这个是前人的经验，也是行业规范企业行为的基本要求，毕竟这些都是前人验证的精华啊。你所做的就是照做验证一下就好了。
（三）冷链管理医疗器械装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。
（四）检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。
（五）冷链管理医疗器械在装卸过程中，应采取保温措施确保温度符合医疗器械包装、标示的要求。
解读：密闭防止大范围泄露，毕竟不能完全密闭，有一点是允许的。不然要冷藏车全程制冷干嘛？检查设备是对的，又是良好操作规范，目的很明显。?懦?璞赋鑫侍獾目赡苄，保证冷链啊。*后又提到了搬运装卸过程也要冷链。注意。?鸷鍪恿庶/span>。
第十六条（装卸货管理）冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度，到货时，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。
解读：这个就是我之前说的了你的温度记录仪到了后，要读取数据，两方都要看，没问题才签收的。
第十七条（委托运输）委托其他单位运输冷链管理医疗器械的，应当对承运方的资质及能力进行审核，签订委托运输协议，至少符合以下要求：
（一）索要承运方的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。
（二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核，审核报告存档备查。
（三）委托运输协议内容应包括：承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。
（四）必要时根据承运方的资质和条件，对承运方的相关人员进行审查和考核。
解读：之前我们也提到过对吧，对于自己没有能力的，请第三方来做也可以，这个包括验证、运输、储藏。都是可以委托的。看到了吧，首先要资质，其实这个委托方是按供应商来管理的，供应你什么呢?服务呗。 那么你可以去现场审核。?纯、看冷藏车，看验证方案、看报告，本文要求的，你都可以去你的供应商那看啊。至于委托协议，看看你们的供应商的协议则么签就怎么弄了，别忘签质量协议。?飧鍪侵刂兄?亍俺性朔街贫ú⒅葱蟹?弦?蟮脑耸浔曜疾僮鞴娉、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。”
第十八条（委托贮存）委托其他单位贮存冷链管理医疗器械的，受托企业应符合《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条的要求。
解读：不说了，去看去执行就好了。
第六章 应急管理
第十九条（应急管理）生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。
解读：其实这个文件大家管理文件中都会提及了对吧，突发事件或者叫应急事件管理规程，如果没有就写一个，或者说其实可以用质量事故管理规程这样的文件，我想这样的文件总该有吧，其实都是一样的管理思路，界定出现问题的种类，然后界定按什么程序进行处理，处理到什么程度，都是谁来负责处理和参与处理。再不行你就用偏差管理吧，凡事出现与制定的标准、操作等偏离的行为都是偏差，都要找到根本原因，制定纠正预防措施。
第七章 附则
第二十条冷链管理医疗器械是指医疗器械在生产经营使用环节的运输、贮存过程中，其各个环节始终处于产品标签说明书所标示的特定温度环境下，以保证产品质量的管理。一般情况下，冷藏温度在2至8摄氏度之间，冷冻温度在-20摄氏度以下。
解读：对冷冻和冷藏的定义，没什么好说的了。只要注意全程的概念就好了。记住所有操作都要在说明说和标签所示的特定温度环境下。
第二十一条本指南由国家食品药品监督管理总局负责解释。